Bài tập : Thuốc xách tay bán trên Facebook Bối cảnh: Một cá nhân bán thuốc “xách tay” Nhật – Mỹ trên Facebook, không giấy phép, không kiểm định. 10 câu hỏi: 1. Bán thuốc xách tay có hợp pháp không? 2. Luật Dược 2016 quy định gì về nhập khẩu thuốc? 3. Người mua gặp rủi ro ai chịu trách nhiệm? 4. Facebook có trách nhiệm pháp lý không? 5. Quản lý thị trường xử lý thế nào? 6. So sánh Việt Nam với Nhật về quản lý thuốc nhập. 7. Vì sao thuốc xách tay vẫn “hot” ở Việt Nam? 8. Giải pháp quản lý thuốc xách tay online? 9. Vai trò của truyền thông trong giáo dục người tiêu dùng? 10. Nhóm bạn đề xuất khung pháp lý về thuốc xách tay online. Yêu cầu đạt được: • Nhận diện rủi ro thuốc xách tay. • Hiểu pháp luật nhập khẩu dược. • Đề xuất giải pháp quản lý và truyền thông.

 

CÂU 1 ​. Bán thuốc xách tay có hợp pháp không?

    - ​Không hợp pháp (Bất hợp pháp).

         ​Cơ sở pháp lý: Theo Luật Dược 2016 và các văn bản hướng dẫn, thuốc là mặt hàng kinh doanh có điều kiện nghiêm ngặt, cần phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và người bán phải có Chứng chỉ hành nghề dược. Việc bán thuốc chỉ được thực hiện tại các cơ sở hợp pháp như nhà thuốc, quầy thuốc, v.v. Việc kinh doanh thuốc (kể cả thuốc thành phẩm hay thực phẩm chức năng được quảng cáo như thuốc) qua mạng xã hội (Facebook) mà không có giấy phép, không kiểm định chất lượng, không rõ nguồn gốc, không hóa đơn chứng từ, được coi là kinh doanh hàng nhập lậu hoặc hàng giả (nếu là thuốc giả). Hành vi này vi phạm pháp luật và có thể bị xử phạt hành chính rất nặng, thậm chí truy cứu trách nhiệm hình sự tùy theo mức độ vi phạm và giá trị hàng hóa.

CÂU 2. Luật dược 2016 quy định gì về nhập khẩu thuốc 

         Theo Điều 60 Luật dược 2016 quy định : Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu

1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, nguyên liệu làm thuốc là dược chất đã sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu mà không phải thực hiện việc cấp phép nhập khẩu, trừ thuốc, nguyên liệu làm thuốc quy định tại khoản 4 Điều này.

2. Thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

a) Có chứa dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc hoặc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

b) Có chứa dược liệu lần đầu sử dụng làm thuốc tại Việt Nam hoặc đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng thuốc chưa đáp ứng đủ cho nhu cầu điều trị;

c) Đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa, nhu cầu điều trị đặc biệt;

d) Thuốc hiếm;

đ) Thuốc có cùng tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ trưởng Bộ Y tế;

e) Phục vụ cho chương trình y tế của Nhà nước;

g) Viện trợ, viện trợ nhân đạo;

h) Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học, đánh giá sinh khả dụng, làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu khoa học, tham gia trưng bày tại triển lãm; hội chợ;

i) Trường hợp khác không vì mục đích thương mại.

3. Nguyên liệu làm thuốc là dược chất chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được cấp phép nhập khẩu và chỉ được nhập khẩu không quá số lượng ghi trong giấy phép nhập khẩu trong trường hợp sau đây:

a) Để làm mẫu đăng ký, mẫu kiểm nghiệm, nghiên cứu thuốc, tham gia trưng bày tại triển lãm, hội chợ;

b) Để sản xuất thuốc xuất khẩu, thuốc phục vụ yêu cầu quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

4. Thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện việc cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu và chỉ được xuất khẩu, nhập khẩu không quá số lượng được ghi trong giấy phép.

      Tùy từng thời kỳ phát triển kinh tế - xã hội, Chính phủ quy định các loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát nhập khẩu.

5. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép xuất khẩu không cần giấy phép của Bộ Y tế, trừ được liệu thuộc danh mục loài, chủng loại dược liệu quý, hiếm, đặc hữu phải kiểm soát, thuộc phải kiểm soát đặc biệt, nguyên liệu làm thuốc là dược chất hướng thần, dược chất gây nghiện, tiền chất dùng làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành hoặc chất phóng xạ theo danh mục do Chính phủ ban hành.

6. Bộ Y tế có trách nhiệm công bố thông tin liên quan đến thuốc được cấp phép nhập khẩu theo quy định tại các điểm a, b, c và d khoản 2 Điều này bao gồm nhà nhập khẩu, nhà sản xuất, số lượng, tên thuốc và số giấy phép nhập khẩu; số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với mỗi hoạt chất.

7. Chính phủ quy định chi tiết các nội dung sau đây:

a) Tiêu chí, hồ sơ, thủ tục, thời gian cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu đối với thuốc quy định tại các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều này và danh mục thuốc, nguyên liệu làm thuốc cấm nhập khẩu, cấm sản xuất;

b) Nhập khẩu dược liệu, tá dược, vỏ nang, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

CÂU 3 . Người mua gặp rủi ro ai chịu trách nhiệm?

  

     - ​Người bán chịu trách nhiệm chính (trước pháp luật và người mua): Cá nhân hoặc tổ chức bán thuốc xách tay, nhập lậu, không rõ nguồn gốc phải chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn và các thiệt hại về sức khỏe cho người tiêu dùng do sản phẩm của họ gây ra. Người bán có thể bị xử lý hành chính hoặc hình sự.

    - ​Người mua chịu trách nhiệm rủi ro (về sức khỏe và tài chính): Người mua phải chịu rủi ro về mặt sức khỏe vì đã sử dụng thuốc không rõ nguồn gốc, không được kiểm định, không có hướng dẫn chuyên môn của bác sĩ. Về mặt tài chính, rất khó để đòi bồi thường thiệt hại một cách đầy đủ và dễ dàng từ người bán bất hợp pháp.

​Cơ quan quản lý: Có trách nhiệm kiểm tra, xử lý hành vi vi phạm của người bán.

  - ​Cơ quan quản lý: Có trách nhiệm kiểm tra, xử lý hành vi vi phạm của người bán.

CÂU ​4. Facebook có trách nhiệm pháp lý không?

 ​Có trách nhiệm nhưng gián tiếp và hạn chế:

​Theo pháp luật Việt Nam: Facebook (là một nền tảng xuyên biên giới) có trách nhiệm phải phối hợp với cơ quan chức năng Việt Nam trong việc ngăn chặn, gỡ bỏ các nội dung vi phạm pháp luật Việt Nam (bao gồm cả việc bán hàng cấm, hàng giả, hàng lậu như thuốc xách tay) khi có yêu cầu chính thức.

      ​Trách nhiệm trực tiếp: Trách nhiệm chính thuộc về cá nhân/tổ chức bán hàng. Facebook thường không bị coi là chủ thể kinh doanh thuốc trực tiếp, nhưng việc không kiểm soát tốt các hoạt động thương mại bất hợp pháp trên nền tảng của mình là một vấn đề trong quản lý thương mại điện tử.

CÂU​ 5 . Quản lý thị trường xử lý lý thế nào?

 + Kiểm tra và xử phạt hành chính: Lực lượng Quản lý thị trường (QLTT) phối hợp với các cơ quan chức năng khác (Công an, Y tế, Hải quan, Thuế) tiến hành kiểm tra đột xuất hoặc theo tin báo.

   + ​Xác định hành vi vi phạm: Thuốc xách tay không có hóa đơn chứng từ, không kiểm định được xem là hàng nhập lậu hoặc hàng giả (nếu là hàng giả mạo).

​Biện pháp xử lý:

     - ​Phạt tiền: Theo Nghị định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực thương mại, sản xuất, buôn bán hàng giả, hàng cấm và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng (ví dụ: Nghị định 98/2020/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi). Mức phạt tùy thuộc vào giá trị hàng hóa.

     - ​Tịch thu tang vật: Tịch thu toàn bộ thuốc vi phạm.

     - ​Truy cứu trách nhiệm hình sự: Nếu trị giá hàng hóa lớn hoặc gây hậu quả nghiêm trọng về sức khỏe, QLTT có thể chuyển hồ sơ sang Cơ quan Cảnh sát điều tra để xem xét truy cứu trách nhiệm hình sự về tội Buôn lậu hoặc Sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh, thuốc phòng bệnh (Điều 188, 194, Bộ luật Hình sự).

      + Công bố, phòng ngừa: Thông báo công khai các vụ xử lý để cảnh báo người tiêu dùng; phối hợp với nền tảng để gỡ nội dung.

       + Hợp tác xuyên ngành: Quản lý thị trường phối hợp với Sở Y tế, Cục Quản lý Dược, công an kinh tế, hải quan để truy nguồn.

CÂU 6. So sánh Việt Nam với Nhật về quản lý thuốc nhập

*Việt Nam

    - Quy trình đăng ký lưu hành:

        Doanh nghiệp nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc/ nguyên liệu làm thuốc cho Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế.

        Hồ sơ gồm: tài liệu hành chính, hồ sơ kỹ thuật (chất lượng, an toàn, hiệu quả), mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng.

        Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành xem xét, thẩm định và Bộ Y tế cấp số đăng ký nếu đạt yêu cầu.

     - Quy trình nhập khẩu:

        Thuốc đã có số đăng ký lưu hành được nhập khẩu trực tiếp, không cần giấy phép riêng.

        Thuốc chưa có số đăng ký chỉ được nhập trong các trường hợp đặc biệt (thuốc cấp bách, thuốc hiếm, viện trợ, nghiên cứu, tham gia triển lãm…). Khi đó, doanh nghiệp phải xin giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp.

        Cơ quan liên quan: Cục Quản lý Dược (phê duyệt), Hải quan (kiểm tra thông quan), Quản lý thị trường (giám sát lưu hành).

        Điểm mạnh: Quy trình tương đối rõ ràng, có phân loại chi tiết từng trường hợp thuốc được nhập khẩu.

      - Điểm yếu: Thời gian cấp phép còn kéo dài, thủ tục phức tạp; việc kiểm soát thuốc xách tay hoặc qua kênh không chính thức còn hạn chế.

* Nhật Bản

   - Quy trình đăng ký lưu hành:

      Hồ sơ đăng ký nộp cho PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency).

      PMDA tiến hành đánh giá khoa học: dữ liệu tiền lâm sàng, lâm sàng, độ ổn định, chất lượng.

      Sau khi thẩm định, PMDA đưa ra ý kiến và Bộ Y tế, Lao động & Phúc lợi (MHLW) sẽ là cơ quan cấp phép lưu hành chính thức.

     - Quy trình nhập khẩu:

      Doanh nghiệp muốn nhập khẩu phải có giấy phép kinh doanh nhập khẩu thuốc (import business license).

       Mỗi lô thuốc nhập khẩu phải được kiểm tra chất lượng, nhãn mác và tiêu chuẩn GMP.

       Hệ thống pharmacovigilance (theo dõi an toàn sau lưu hành) bắt buộc áp dụng với tất cả thuốc nhập khẩu.

    Điểm mạnh: Thẩm định tập trung, chuyên sâu, đảm bảo tính minh bạch và độ tin cậy cao; quản lý chất lượng chặt chẽ từ tiền lưu hành đến sau lưu hành.

      Điểm yếu: Thời gian xem xét và cấp phép có thể lâu hơn, chi phí đăng ký và duy trì lưu hành cao, gây áp lực cho doanh nghiệp nhỏ.

CÂU ​7. Vì sao thuốc xách tay vẫn "hot" ở Việt Nam?

  

      - ​Tâm lý "Hàng ngoại tốt hơn": Người tiêu dùng có xu hướng tin tưởng vào chất lượng sản phẩm từ các nước phát triển (Nhật, Mỹ) hơn hàng sản xuất trong nước hoặc hàng nhập khẩu chính ngạch.

      - ​Cung cấp thuốc không có sẵn: Một số loại thuốc, thực phẩm chức năng chưa được cấp phép lưu hành hoặc không phổ biến ở Việt Nam.

      - ​Giá cạnh tranh (ảo): Giá thuốc xách tay đôi khi thấp hơn giá hàng nhập khẩu chính ngạch (do trốn thuế) hoặc chênh lệch giá do độc quyền.

      - ​Tiện lợi, nhanh chóng: Mua hàng dễ dàng, nhanh chóng qua mạng xã hội (Facebook), được quảng cáo rầm rộ với lời lẽ "thần dược".

       - ​Thiếu hiểu biết pháp lý và rủi ro: Người mua chưa nhận thức đầy đủ về rủi ro sức khỏe, pháp lý và hậu quả khi sử dụng thuốc không rõ nguồn gốc.

       - Quảng cáo lôi cuốn trên mạng xã hội: Hình ảnh, lời cam kết, review giả khiến người tiêu dùng tin tưởng.

       - Lỗ hổng quản lý và thực thi: Kiểm tra trên mạng chưa kịp thời, xử lý chậm.

CÂU ​8. Giải pháp quản lý lý thuốc xách tay online?

  - ​Hoàn thiện pháp lý: Bổ sung, điều chỉnh các quy định pháp luật để lấp đầy khoảng trống trong quản lý thương mại điện tử, đặc biệt là đối với các mặt hàng đặc biệt như thuốc. Bộ Y tế đang xây dựng khung pháp lý mới cho bán thuốc online.

        - ​Tăng cường kiểm tra, xử lý: Lực lượng QLTT, Công an, Thuế phối hợp chặt chẽ để truy quét các đối tượng, kho hàng, tuyến đường vận chuyển thuốc lậu. Áp dụng công nghệ để theo dõi, phát hiện các tài khoản bán hàng vi phạm trên mạng xã hội.

       - ​Trách nhiệm nền tảng: Buộc các nền tảng mạng xã hội (Facebook, Zalo...) tuân thủ và có cơ chế sàng lọc, gỡ bỏ các bài đăng quảng cáo, bán thuốc vi phạm.

       - ​Truy xuất nguồn gốc: Xây dựng hệ thống truy xuất nguồn gốc điện tử cho thuốc nhập khẩu chính ngạch để người tiêu dùng dễ dàng kiểm tra.

       - Tuyên truyền, giáo dục người tiêu dùng : 

Chương trình truyền thông quốc gia về rủi ro thuốc xách tay, dấu hiệu nhận diện thuốc giả, cách kiểm tra giấy tờ.

Hướng dẫn công dân cách tra cứu thuốc hợp pháp (tra cứu danh mục đăng ký lưu hành).

CÂU 9. Vai trò của truyền thông trong giáo dục người tiêu dùng?

     - Cung cấp thông tin y tế chính xác về rủi ro thuốc không rõ nguồn gốc (tác dụng phụ, tương tác, nguy cơ giả).

     - ​Nâng cao nhận thức rủi ro: Tuyên truyền về các nguy cơ tiềm ẩn khi dùng thuốc xách tay (thuốc giả, kém chất lượng, sai liều, tác dụng phụ).

     - ​Phổ biến pháp luật: Thông báo rõ ràng về việc cấm bán thuốc online và các chế tài xử phạt người bán, đồng thời khuyến cáo người mua.

     - ​Hướng dẫn mua thuốc an toàn: Khuyến khích người dân chỉ mua thuốc tại các cơ sở kinh doanh dược phẩm hợp pháp (có Giấy chứng nhận đạt chuẩn GPP - Thực hành tốt nhà thuốc).

     - ​Chỉ dẫn nguồn thông tin chính thống: Hướng dẫn người dân tra cứu thông tin thuốc và cơ sở kinh doanh hợp pháp trên các cổng thông tin của Bộ Y tế, Sở Y tế

      - Cơ chế phản hồi: đường dây nóng, form tố giác trực tuyến, công bố kết quả xử lý để tạo niềm tin.

CÂU 10 . Nhóm bạn đề xuất khung pháp lý về thuốc xách tay online

   * Định nghĩa pháp lý

          Thuốc xách tay: Là thuốc được mang vào Việt Nam ngoài hệ thống nhập khẩu chính thức, không có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc không có giấy phép nhập khẩu do Bộ Y tế cấp, do cá nhân/tổ chức kinh doanh trái phép bán qua kênh trực tuyến (Facebook, Zalo, TikTok, sàn thương mại điện tử…).

    Phạm vi áp dụng: Áp dụng cho mọi hoạt động quảng cáo, buôn bán, phân phối, vận chuyển, nhập khẩu và tiêu dùng thuốc trên môi trường mạng.

  * Nguyên tắc quản lý

        Tuân thủ Luật Dược 2016: Mọi thuốc lưu hành tại Việt Nam phải có số đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu hợp pháp (Điều 60 Luật Dược 2016).

        An toàn, hiệu quả, chất lượng: Thuốc lưu hành trên thị trường online phải được kiểm soát chất lượng như thuốc bán trực tiếp tại nhà thuốc.

        Trách nhiệm rõ ràng: Người bán – Người nhập khẩu – Nền tảng số – Người tiêu dùng – Cơ quan quản lý đều phải được xác định trách nhiệm.

        Quản lý minh bạch, số hóa: Thông tin thuốc, số đăng ký lưu hành, cảnh báo thuốc vi phạm phải được công bố công khai, tra cứu online.

    * Đề xuất Khung Pháp lý và Giải pháp Quản lý:

+ ​Về Pháp lý:

     - ​Phân định rõ trách nhiệm nền tảng: Quy định cụ thể trách nhiệm của các nền tảng mạng xã hội (như Facebook) trong việc tự động rà soát, gỡ bỏ và cung cấp thông tin người bán thuốc/thực phẩm chức năng vi phạm theo yêu cầu.

      - ​Tăng nặng chế tài xử phạt: Tăng mức phạt hành chính đối với hành vi kinh doanh thuốc nhập lậu, đặc biệt là trên không gian mạng, và hạ thấp ngưỡng truy cứu trách nhiệm hình sự để tăng tính răn đe.

        + Hành chính: Phạt tiền, tịch thu hàng, đình chỉ hoạt động. Mức phạt tăng theo số lượng và hậu quả.

     Phạt tiền từ 50–100 triệu đối với cá nhân, 1 100–200 triệu đối với tổ chức bán thuốc xách tay.

    Tịch thu toàn bộ hàng hóa vi phạm.

     Đình chỉ hoạt động kinh doanh dược từ 3–12 tháng.

     + Dân sự: Bồi thường thiệt hại cho người tiêu dùng bị tổn hại.

     + Hình sự: Áp dụng nếu vi phạm có tổ chức, thu lợi lớn, gây hậu quả nghiêm trọng (theo Bộ luật Hình sự liên quan).

     Truy cứu trách nhiệm hình sự theo Điều 190 và Điều 193 Bộ luật Hình sự 2015 (tội buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh; tội sản xuất, buôn bán thuốc giả).

     Mức phạt: tù từ 2 năm đến chung thân, tùy mức độ và hậu quả.

   - ​Thành lập tổ công tác liên ngành chuyên trách: Gồm Bộ Y tế (Cục QLD), Bộ Công Thương (QLTT), Bộ Thông tin và Truyền thông, Công an để xử lý triệt để các vi phạm online.

- Quy trình xử lý điển hình (mẫu)

1. Phát hiện/tiếp nhận tố giác.

2. Xác minh thông tin người bán trên Facebook.

3. Thu thập chứng cứ (ảnh, link, giao dịch).

4. Kiểm tra nơi lưu giữ hàng, tịch thu thuốc.

5. Gửi mẫu kiểm nghiệm.

6. Ra quyết định xử phạt, công khai thông tin.

7. Thông báo nền tảng gỡ bỏ toàn bộ nội dung liên quan.

+ ​Về Công nghệ và Quản lý:

       - ​Ứng dụng tem điện tử/mã QR chống giả: Bắt buộc áp dụng hệ thống mã hóa/truy vết nguồn gốc cho tất cả các lô thuốc nhập khẩu chính ngạch để người dân có thể xác thực ngay khi mua.

       - ​Xây dựng Cổng thông tin thuốc chính thống: Cung cấp thông tin về các loại thuốc đã được cấp phép, giúp người dân dễ dàng so sánh và nhận biết thuốc thật/giả.

+ ​Về Truyền thông và Giáo dục:

     - ​Chiến dịch truyền thông "Nói không với thuốc xách tay": Thường xuyên và liên tục truyền thông trên các kênh chính thống và mạng xã hội, tập trung vào các rủi ro cụ thể về sức khỏe và pháp lý khi mua thuốc không rõ nguồn gốc.

     - ​Phối hợp với KOLs/KOCs uy tín: Sử dụng người có ảnh hưởng trong lĩnh vực y tế để lan truyền thông điệp chính xác về việc sử dụng thuốc an toàn.

      - ​Đưa nội dung về Rủi ro thuốc xách tay vào chương trình giáo dục y tế cộng đồng tại địa phương.

     - Công bố minh bạch : Bộ Y tế công bố thường xuyên danh sách thuốc không được phép, danh sách thu hồi, nhà nhập khẩu/đại lý hợp lệ.